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Una prueba clínica con el medicamento Briviact le cambió la vida
Por Miguel Jara - Thursday, Apr. 05, 2018 at 11:14 PM

Le he pedido a Mireia Riera, una enferma de epilepsia que se ofreció a que experimentaran con ella el nuevo principio activo brivaracetam, que me narre su terrible experiencia. El ensayo dejó a esta mujer joven inhabilitada para trabajar y llevar una vida normal. Hoy brivaracetam es el medicamento marca Briviact del laboratorio UCB Bioscience:

En 2012 participé en un ensayo clínico en el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona. El neurólogo que me atendía en este centro me propuso, como opción terapéutica para intentar controlar mejor las crisis epilépticas que padecía, probar un nuevo principio activo llamado brivaracetam, antiepiléptico de tercera generación en fase de estudio que, según me informó tenía mayor “afinidad”.

Ensayo clínico Mireia
Mireia Riera.

En ese momento valoré los riesgos y acepté. Había la posibilidad de dejar el ensayo clínico en cualquier momento y eso me parecía garantía suficiente.

Lo que nunca pensé fue que perdería el control y me vería atrapada en él, sin poder tomar las decisiones adecuadas para protegerme y que los responsables médicos del ensayo tampoco lo harían.

Durante los cinco meses que estuve tomando brivaracetam me encontré mal. Como no había tenido ninguna crisis durante los primeros veinte días esto me impulsó a seguir adelante. Quienes padecemos epilepsia sabemos que los cambios de medicación son complicados y que el cuerpo tarda un tiempo en adaptarse, por lo que encontrarse mal al principio es algo normal y previsible.

Lo que hay que evitar en cualquier caso es que los efectos secundarios sean de tal magnitud que agraven el estado de salud del enfermo y si eso ocurre debe retirarse el medicamento. En mi caso, como he comentado, desde el inicio del ensayo clínico sufrí efectos adversos muy importantes, las crisis aumentaron y el fármaco me afectó a nivel cognitivo, con lo cual la claridad mental para tomar decisiones estaba totalmente condicionada.

Más tarde, se añadió el agravante de la falta de asistencia médica por parte de los responsables de la citada prueba, que llegó en su grado máximo cuando el médico coordinador no respondió a las llamadas de urgencia que realicé al hospital. Esto pasó cuando me aumentaron a la dosis máxima del medicamento permitida en el ensayo clínico.

Rápidamente experimenté graves efectos adversos y al cabo de seis días fui ingresada en Urgencias del Hospital Vall d’Hebron. La situación era tremenda pero el médico que hacía la prueba del principio activo tardó una semana en verme y ni valoró mi estado ni modificó la dosis del tratamiento en prueba.

Es muy difícil para mí explicar qué me pasó durante y posteriormente al ensayo clínico. Con estas palabras lo describí recientemente: empeoraron las crisis epilépticas, sentí mucha ansiedad, trastornos cognitivos… salí del ensayo clínico con un Trastorno de Estrés Postraumático.

Mejoré un poco al dejar de tomar el brivaracetam y volví al trabajo hasta que mi cuerpo no pudo más. A los diez meses de terminar el ensayo clínico cogí la baja laboral, pero lejos de mejorar continué empeorando. Entré en una espiral en la que cada día estaba peor.Briviact epilepsia

Sentía dolor generalizado en todo el cuerpo, aparte de la ansiedad y los problemas cognitivos que se agravaban: no sabía el día que era, no recordaba el nombre de las personas con las que trabajaba, había olvidado repentinamente el inglés más básico y la ortografía de mi lengua materna, entre otros padeceres.

Se descompensó todo. Aparecieron también episodios recurrentes de agresividad y falta de autocontrol que se manifestaban principalmente en el ámbito de las relaciones interpersonales y afectivas con graves consecuencias en la pareja. Al final apareció la fatiga, física y mental.

Sencillamente no procesaba, no podía leer ni seguir conversaciones. Mi cuerpo no tenía capacidad de respuesta y no toleraba ningún estímulo (un ligero estiramiento podía ser doloroso, el ruido, la radio, la televisión eran insoportables).

Todo era demasiado. Tras el ensayo clínico mi evolución fue en cascada y el momento más agudo llegó un año y medio más tarde cuando apareció la fatiga extrema.

Desde mi punto de vista, existe una relación directa y causal entre el ensayo clínico que realicé con brivaracetam y el grave empeoramiento de mi estado de salud. Amtes de participar en la prueba mi situación estaba estabilizada y las crisis que padecía me permitían llevar una vida personal y profesional sin problemas hasta ese momento. El ensayo clínico irrumpió en mi vida de una forma devastadora marcando un antes y un después.

Causó graves efectos sobre mi salud, con inmediatas repercusiones sobre todas las áreas de mi vida, personal, social y principalmente en la laboral. Tras la imposibilidad de continuar trabajando me llegó, a los 37 años, la jubilación por Incapacidad Permanente.

En la actualidad, todavía estoy en un lento y costoso proceso de recuperación y los problemas de salud sufridos tras los ensayos clínicos aún no se han estabilizado. A lo largo de estos años, he tenido que llevar a cabo tratamientos de psicoterapia, neurorehabilitación, rehabilitación cognitiva y de lenguaje. Cuatro años más tarde, aún sigo en tratamiento.

Con la perspectiva del tiempo y la documentación médica obtenida (tras dos años de batallas legales y aún incompleta…), considero que los responsables del ensayo clínico no tomaron las decisiones necesarias para proteger y salvaguardar mi salud, sino todo lo contrario, dejaron que las cosas llegaran demasiado lejos.

Las recomendaciones del médico, a pesar del incremento considerable de las crisis epilépticas y de los efectos adversos cada vez más graves, siempre fueron de incentivarme a seguir adelante. Por esta razón, considero firmemente que sus decisiones siempre estuvieron condicionadas por intereses que no se basaban en mi bienestar como paciente sino en otros objetivos relacionados con incentivos personales/profesionales o institucionales vinculados al promotor de los ensayos clínicos, el laboratorio UCB Bioscience.UCB epilepsia

Además, se negó la relación entre el fármaco y el cuadro clínico que experimenté (así consta en la documentación médica).

Sólo se relacionó el brivaracetam la somnolencia y el mareo. Así pues, considero que hubo no sólo una clara falta de profesionalidad por parte del equipo médico sino también una mala praxis médica.

Nunca ha habido formalmente, aunque sí en privado, un reconocimiento de lo que me pasó. Ni el Hospital Vall d’Hebron, ni el Institut de Recerca de Vall d’Hebron (VHIR) ni los propios promotores del ensayo clínico han asumido responsabilidad alguna. Más bien todo lo contrario, se cubrió un tupido velo y han obstaculizado repetidamente mi acceso a la documentación del ensayo clínico.

Y en eso estamos, en la lucha para la depuración de responsabilidades para que cada uno de los actores asuma la que le corresponde. Sencillamente, nunca se debe olvidar que existe un mandato muy claro que debería guiar cualquier acto médico: “ante todo no hagas daño”.

A continuación os dejo una traducción al inglés que me envía la propia Mireia por si podéis difundirla entre vuestros contactos de habla inglesa:

El título sería “A clinical trial with Briviact changed her life”

I asked Mireia, an epilepsy patient that volunteered to participate in an experiment with the new active ingredient brivaracetam, to tell me about her terrible ordeal. The clinical trial left this young woman with a permanent disability, unable to work and lead a normal life. Today, brivaracetam is sold under the brand name Briviact by the pharmaceutical company UCB Neuroscience.

In 2012 I took part in a clinical trial in Vall d’Hebron Hospital in Barcelona. My assisting neurologist in this medical centre suggested that, to better control my epileptic seizures, I should try a new active ingredient, called brivaracetam, a third-generation antiepileptic in study phase. He told me that it had a greater “affinity”.

At that time, I considered the risks involved and agreed. I was told I would be able to leave the trial at any time and that seemed good enough for me.

What I never imagined was that I would totally lose control over my actions and become trapped in it, incapable of making the right decisions to protect myself. And especially that the medical professionals in charge of the trial wouldn’t protect me either.

I didn’t feel well during the five months I was taking brivaracetam. As I didn’t have any seizures during the first twenty days I felt motivated to carry on. Those of us who suffer from epilepsy know that changes in medication can be problematic and that the body takes a while to adapt. So, feeling a little bad at the beginning is somewhat normal and predictable.

But what should always be avoided, in any case, is that the side effects end up worsening the patient’s general state of health. And if such a worsening is detected, the medication should be taken away as soon as possible. In my case, as I said earlier, I felt very significant side effects from the beginning of the clinical trial: my seizures rose, and the drug decreased my cognitive function, which meant that my mental clarity, and consequently my capacity to make decisions, was totally impaired.

Later, all these problems were complicated by a lack of medical assistance on the part of the physicians in charge of the trial. These problems peaked when the medical coordinator didn’t answer my emergency calls to the hospital. This happened when I was given the maximum dosage of brivaracetam allowed in the clinical trial.

I rapidly experienced serious side effects and after six days I was admitted to Vall d’Hebron Hospital through A&E. The situation was terrible, but it took the doctor responsible for the brivaracetam clinical trial a week to come and see me. And when he finally saw me he paid no mind to my condition and didn’t change the dosage I was taking.

It’s very hard for me to explain what happened during and immediately after the clinical trial. These were the words I recently used to describe it: the epileptic seizures worsened, I felt a lot of anxiety, cognitive problems… I actually left the clinical trial suffering from post-traumatic stress disorder.

I got a little better when I stopped taking brivaracetam and got back to work, but there came a time when my body couldn’t take it anymore. Ten months after I left the trial I went on sick leave, but far from getting better I kept worsening. I dove into a maelstrom in which I was getting worse and worse every day.

Besides feeling pain all over my body, my anxiety and my cognitive problems got deeper and deeper: I didn’t know what day it was, I couldn’t remember the names of the persons I worked with, I had suddenly forgotten the most basic English and the orthography of my native tongue, amongst other problems.

My whole life was off balance. I also suffered from recurring episodes of aggressiveness and lack of self-control, that mainly affected my personal relationships and took an enormous toll on my sentimental life.

Finally, physical and mental fatigue set in. I simply couldn’t register things. I couldn’t read, or follow a conversation. My body had no ability to respond and I couldn’t stand any stimulus. Every stretching was painful. Every noise, including radio and television, was unbearable. Everything was just too much.

After the clinical trial, I entered a downward spiral, hitting rock bottom a year and a half later, when I was overcome by fatigue.

The way I see it, there’s a direct and causal relationship between the brivaracetam clinical trial in which I took part and the serious worsening of my state of health. Before the trial, my situation was stable and my disease had allowed me to lead a fulfilling personal and professional life. The clinical trial marks a clear turning point that had a devastating impact on my life. It had serious effects on my health, with immediate repercussions on every aspect of my personal, social and especially work life. After the impossibility of continuing to work, at the age of 37, I had to retire with a permanent disability.

Nowadays, I’m still going through a slow and hard process of recovery. My health problems brought about by the clinical trial have yet to stabilize. Over the last four years, I had to undertake several psychotherapy, neurorehabilitation, cognitive and linguistic rehabilitation treatments. I’m still in treatment today.

Looking back, with the medical documentation I have since obtained (after two years of legal battles, still incomplete), I consider that the medical supervisors of the clinical trial didn’t take the necessary steps to protect and defend my wellbeing. On the contrary, they let things go too far.

Although my epileptic seizures had gotten considerably more frequent and the side effects I was experiencing were getting consistently worse, my doctor’s recommendations were always that I stick to the trial medication. For this reason, I firmly believe that his decisions were always conditioned by interests that had nothing to do with my wellbeing as a patient, namely personal and/or professional incentives linked to the clinical trial sponsor, the UCB Bioscience laboratory.

Besides, the connection between the medication and the clinical condition I was experiencing was constantly denied (as the documents from the trial state).

Brivaracetam was only considered responsible for my sleepiness and dizziness. I therefore believe there was not only a lack of professionalism from the medical team, but also a clear case of malpractice.

Although it was acknowledged privately, there was never a formal recognition of what happened to me. Neither Vall d’Hebron Hospital, nor Vall d’Hebron Research Institut (VHIR), nor the clinical trial sponsors have assumed any responsibility. On the contrary, a veil was drawn over the whole affair, obstructing my access to any clinical trial documentation.

So now here we stand, fighting to make people accountable. It should never be forgotten that there is a very clear principle that should rule over every medical action: “above all, do no harm”.

http://www.migueljara.com/2017/02/08/una-prueba-clinica-con-el-medicamento-briviact-le-cambio-la-vida/

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